Комбинација комплета за брзи тест антигена САРС-ЦОВ-2 / ФЛУ А и Б

Комбинација комплета за брзи тест антигена САРС-ЦОВ-2 / ФЛУ А и Б

НАМЕНА

Производ се користи за квалитативну детекцију САРС-ЦОВ-2, инфекције грипом А+Б.

Свако тумачење или употреба овог прелиминарног резултата теста мора се такође ослањати на друге клиничке налазе, као и на професионалну процену здравствених радника. Алтернативне методе испитивања треба комбиновати да би се потврдио резултат теста добијен овим уређајем.

РЕЗИМЕ И ОБЈАШЊЕЊЕ ТЕСТА

САРС-ЦоВ-2, ФЛУ А и Б су чест извор инфекције која изазива респираторна обољења. Симптоми изазвани овим вирусима су веома слични, углавном код главобоље, умора, грознице, кашља, зачепљеног носа и упале грла. Изузетно је тешко проценити који вирус изазивају симптоми.

Бабио ®комбинација САРС-ЦОВ-2/ФЛУ А и Б антигена за брзи тест комплет  (метода колоидног злата) може да обезбеди брзо откривање САРС-ЦОВ-2 и/или вирусних антигена грипа А и/или Б. Може да обезбеди тренутно резултат испитивања за 15 минута од стране минимално квалификованог особља без употребе лабораторијске опреме.

ТЕСТ ПРИНЦИПЛЦЕ

Овај комплет усваја колоидно злато-имунохроматографски тест.

SARS-COV-2:

Тест картица садржи:

1. Колоидно златом обележено  моноклонско антитело против САРС-ЦоВ-2 и комплекс антитела за контролу квалитета.

2. Нитроцелулозне мембране имобилисане тест линијама (Т линија) и једном линијом контроле квалитета (Ц линија).

Када се одговарајућа количина узорка дода у јажицу за узорке на картици за тестирање, узорак ће се померити напред дуж тест картице под капиларним дејством.

Ако узорак садржи антиген САРС-ЦоВ-2, антиген ће се везати за антитело САРС-ЦоВ-2 обележено колоидним златом, а имуни комплекс ће бити заробљен моноклонским анти-хуманим антителом имобилисаним на нитроцелулозној мембрани да би формирају бордо линију, показујући да је узорак позитиван на антиген.

Инфлуенца А/Б

Тест картица садржи:

1. Колоидно златом обележено моноклонско антитело против грипа А и Б и комплекс антитела за контролу квалитета.

2. Нитроцелулозне мембране имобилисане тест линијама (Т1 линија и Т2 линија) и једном линијом контроле квалитета (Ц линија). Линија Т1 је претходно обложена антителом против грипа А, Т2 линија је претходно обложена анти-инфлуенцом Б антитело, а линија Ц је претходно обложена антителом контролне линије.

Антиген грипа се прво екстрахује из узорка пуфером за екстракцију. Екстракти антигена контактирају тест траку, а затим мигрирају капиларним деловањем преко тест траке. Антиген грипа А, ако је присутан у екстракту, ће се везати за коњугате антитела. Имунокомплекс се затим хвата на мембрану помоћу претходно обложених антитела против грипа А, формирајући Т1 линију бордо боје, што указује на позитиван резултат теста на грип А.

Антиген грипа Б, ако је присутан у екстракту, ће се везати за коњугате антитела. Имунокомплекс се затим хвата на мембрану помоћу претходно обложених антитела против грипа Б, формирајући Т2 линију бордо боје, што указује на позитиван резултат теста на грипу Б.

Тест садржи интерну контролу (Ц линија) која треба да покаже бордо обојену линију контролних антитела без обзира на развој боје на било којој од тест линија. Ако се линија Ц не развије, резултат теста је неважећи и узорак мора бити поново тестиран другим уређајем.

ОБЕЗБЕЂЕНИ РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ

Обезбеђени материјали:

РОК ТРАЈАЊА И СКЛАДИШТЕЊЕ

1. Оригинално паковање треба чувати на сувом месту на 2-30°Ц и заштићено од светлости.

2. Рок трајања тестног комплета је 2 године од датума производње. Наведени рок трајања потражите на етикети производа.

3. Оригинално паковање се може транспортовати на 2-37℃ током 20 дана.

4. Након отварања унутрашњег паковања, тест картица ће постати неважећа због апсорпције влаге, користите је у року од 1 сата.

ПОСТУПАК ТЕСТИРАЊА

1. Отворите кутију за паковање, извадите унутрашње паковање и оставите да се уравнотежи на собној температури.

2. Уклоните тест картицу из запечаћене кесице и употребите је у року од 1 сата након отварања.

3. Поставите тест картицу на чисту и равну површину.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА  РЕЗУЛТАТА ТЕСТА

1.  НЕГАТИВНО:

САРС-ЦОВ-2 / ФЛУ А и Б: Ако се појави само линија контроле квалитета Ц, а тест линије Т нису бордо, то указује да антиген није откривен, а резултат је негативан. Због ограничења осетљивости детекције, негативни резултати могу бити узроковани концентрацијама антигена нижим од аналитичке осетљивости производа.

2.  ПОЗИТИВНО:

САРС-ЦОВ-2 ：Ако се појављују и линија контроле квалитета Ц и тест линија Т, то указује да је антиген откривен. Узорке са позитивним резултатима треба потврдити алтернативним методама тестирања и клиничким налазима пре постављања дијагнозе.

ФЛУ А и Б:

Поред присуства линије Ц, ако се Т1 линија развије, тест указује на присуство вируса грипа А. Резултат је грип А позитиван или реактиван.

Поред присуства линије Ц, ако се развије само линија Т2, тест указује на присуство вируса грипа Б. Резултат је грип Б позитиван или реактиван.

Поред присуства линије Ц, ако се развију и Т1 и Т2 линије, тест указује на присуство и вируса грипа А и вируса грипа Б. Резултат је грип А и Б позитиван или реактиван.

3.  НЕВАЖЕЋЕ:

Ако линија контроле квалитета Ц није приказана, резултат теста је неважећи без обзира да ли постоји бордо тест линија и треба га поново тестирати.

Поновите тест користећи преостали узорак или нови узорак, ако резултати нису јасни.

Ако поновљени тест не да резултат, престаните да користите комплет и контактирајте произвођача.