САРС-ЦоВ-2 прибор за откривање антигена (латекс имунохроматографија)

САРС-ЦоВ-2 прибор за откривање антигена (латекс имунохроматографија)

Упутство за употребу
Комплет за откривање антигена САРС-ЦоВ-2 (имунохроматографија са латексом) је имунолошки тест са бочним протоком намењен квалитативној детекцији нуклеопротеина из инразалних брисева САРС-ЦоВ-2 из ждрела и ждрела у течности. Професионалци га користе као тест и пружа прелиминарни резултат теста за помоћ у дијагнози инфекције код особа осумњичених за ЦОВИД-19.
Овај тест је предвиђен за употребу само у клиничким лабораторијама или за здравствене раднике за тестирање на месту неге, а не за кућно тестирање.
Резултати испитивања антигена не би требало да се користе као једина основа за дијагнозу или искључивање инфекције САРС-ЦоВ-2 или за информисање о статусу инфекције. Дијагнозу треба потврдити у комбинацији са клиничким симптомима или другим конвенционалним методама испитивања.

Резиме и објашњење теста
Нови коронавируси припадају роду ИИ. ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест. Људи су углавном подложни. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор заразе; асимптоматски заражени људи такође могу бити заразни извор. На основу тренутних епидемиолошких истрага, период инкубације је 1 до 14 дана, углавном 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују повишену температуру, умор и сув кашаљ. Загушеност носа, цурење носа, упале грла, мијалгија и дијареја налазе се у неколико случајева.
Откривање антигена је уобичајена метода за дијагнозу инфекције новим коронавирусом. Овај тест је имунолошки дијагностички тест који се користи за откривање нуклеопротеинског антигена САРС-ЦоВ-2 на основу Латек-имунохроматографског теста. Овај метод је брз и прикладан за употребу и захтева мало опреме. Може га извести минимално квалификовано особље у року од 15-20 минута.

Тест Принциплце
Овај комплет усваја Латек имунохроматографски тест.
Тест картица садржи:
1. мишје нуклеопротеинско моноклонско антитело и комплекс антитела за контролу квалитета обележени латекс микросферама.
2. Нитроцелулозне мембране имобилисане испитним линијама (Т линија ¼ и једна линија за контролу квалитета (Ц линија).
Када се одговарајућа количина узорка дода у узорак узорка тест картице, узорак ће се кретати напред дуж тест картице под капиларним дејством.
Ако узорак садржи антиген САРС-ЦоВ-2, антиген ће се везати за латекс микросфере означене као САРС-ЦоВ-2 антитело, а имуни комплекс ће бити заробљен моноклонским анти-хуманим антителом имобилисаним на нитроцелулозној мембрани да би се формирао црвена линија која показује да је узорак позитиван на антиген.

Тест реагенси
Номинална формула за сваки медијум је следећа:

Реагенси и материјали обезбеђени
Обезбеђени материјали:

Напомена: Један уређај за једнократну употребу садржи један тампон и 0,5 мл разблаживача за узорак.
Спецификацијаи¼ш1Т / кутија, 20Т / кутија, 25Т / кутија, 50Т / кутија, 100Т / кутија

Материјали потребни, али нису приложени
1.ППЕ као што су рукавице, маске, лабораторијски огртачи и заштита за очи
2.Биохазардни контејнер за отпад
3. Држач цеви

Упозорења и мере предострожности
1. За хитне случајеве и употребу од стране медицинских или здравствених радника само на одређеним местима у установама за негу.
2. Прочитајте комплетно упутство пре извођења теста. Непоштовање упутстава за уметање пакета може резултирати неважећим резултатом теста.
3. Носите одговарајућу заштитну одећу приликом руковања и обраде узорака. Добро оперите руке након руковања узорком.
4. Рукујте узорцима као да садрже инфективне агенсе у складу са стандардизованим процедурама и америчким ЦДЦ универзалним мерама предострожности.
5. Не користите је ако је цев / торбица оштећена или сломљена.
6. Тест је само за једнократну употребу. Ни у ком случају не користите поново.
7. Влажност и температура могу негативно утицати на резултате.
8. Следите препоруке за складиштење наведене на налепницама производа. Складиштење и руковање ван ових услова може негативно утицати на производ.
9. Не користите производ након назначеног датума истека.
10. Одложите све узорке и коришћене испитне компоненте у одговарајуће одобрене и обележене контејнере за био-опасни отпад.

Рок употребе и складиштење
1. Оригиналну амбалажу чувати на сувом месту на 2-30 ° Ц и заштитити од светлости.
2. Рок употребе комплета за тестирање је 1 година од датума производње. Погледајте ознаке производа за наведени датум истека.
3. Након отварања унутрашњег паковања, тест картица ће постати неваљана због упијања влаге, молимо вас да је користите у року од 1 сата.
4. Оригинално паковање треба транспортовати на 2-37 ° Ц 20 дана.

Прикупљање и руковање узорцима
Овај тест се може извршити помоћу узорака течности са узорцима хуманих носача - фарингеалних брисева - испутум - бронхоалвеоларни - лаваге итд. Узорци се могу сакупљати помоћу компоненти испоручених уз тест и треба их одмах тестирати. Погледајте дијаграм у одељку Поступак испитивања.

Поступак испитивања
1. Отворите кутију за паковање, извадите унутрашње паковање и пустите да се уравнотежи на собној температури.
2. Извадите тест картицу из затворене торбице и употребите у року од 1 сата након отварања.
3. Поставите тест картицу на чисту и равну површину.

„Узорак из бриса инразалних брисева САРС-ЦоВ-2 ¼Œ фарингеални брисеви ¼Œспутуми ¼Œ бронхоалвеоларна ¼Œлаважна течност.	капните у 500ул (око 9-10 капи) разблаживача узорка из бочице за кап у епрувету. Ставите узорак пацијентовог бриса у цев. Смотајте штапић најмање 3 пута док притискате главу на дно и бок цеви.	¢ ‘Откачите главу тампона унутрашњом страном цеви. Одложени употребљени брисев одложите у свој опасни биолошки отпад.
а „£ Напуните приложену малу, бистру пластичну капаљку за једнократну употребу узорком пацијента из епрувете или ставите поклопац на бочицу са капаљком.	„Накапајте узорак од 60-100ул (2-3 капи) на тест картицу. НАПОМЕНА: Не сипајте узорак из епрувете.	„Прочитајте резултат за 15 минута. Резултат је важећи у року од 15-20 минута. Мора се поновити

Или

„примерак из инразалних брисева САРС-ЦоВ-2 ¼Œ фарингеални брисеви ¼Œ спутум ¼Œ бронхоалвеоларни ¼Œ лаваге ¼Œ течност.	сломите унутрашње сигурносно језгро и исцедите течност на дно цеви.	а ‘¢ Стисните врх бриса да бисте разблажили узорак
а „£ Увртање капаљке поклопца репне капице	„Исцедите око 60-100ул (2-3 капи) разблаживача узорака на картицу реагенса	Резултат прочитајте за 15 минута. Резултат је важећи у року од 15-20 минута. Мора се поновити

Контрола квалитета
1. Тест картица укључује интерну процедуралну контролу. Ова контрола потврђује да су примењени довољни волумен узорка и техника.
2. Контролни стандарди нису обезбеђени са овим комплетом.
3. Препоручује се придржавање добре лабораторијске праксе, укључујући додавање позитивних и негативних контрола како би се верификовале одговарајуће перформансе теста.

ТУМАЧЕЊЕ РЕЗУЛТАТА ТЕСТА
1. Негативно:
Ако се појави само линија за контролу квалитета Ц, а тест линије Т нису црвене, то значи да није откривен антиген и резултат је негативан. Због ограничења осетљивости детекције, негативни резултати могу бити узроковани концентрацијама антигена нижом од аналитичке осетљивости производа.
2. Позитивно:
Ако се појаве и линија за контролу квалитета Ц и линија за испитивање Т., то значи да је откривен антиген. Узорке са позитивним резултатима треба потврдити алтернативним методама испитивања и клиничким налазима пре постављања дијагнозе.
3. Неважеће:
Ако линија за контролу квалитета Ц није приказана, резултат теста је неважећи без обзира да ли постоји црвена линија за тестирање и требало би да се поново тестира.
Поновите тест користећи преостали узорак или нови узорак, ако резултати нису јасни.
Ако поновљени тест не да резултат, прекините употребу комплета и контактирајте произвођача.

ТЕХНИЧКЕ КАРАКТЕРИСТИКЕ
Унакрсна реактивност
Комплет за детекцију антигена САРС-ЦоВ-2 (имунохроматографија са латексом) тестиран је на антиген грипа А Х1Н1, антиген грипа А Х3Н2, антиген грипа Б, антиген Аденовируса, антиген микоплазме, респираторни синцицијски антиген, антиген Стапхилоцоццус ауреус антигени¼Œген спец. Резултати нису показали унакрсну реактивност.
Сметње
Клинички негативним узорцима додајте одређену концентрацију патогена и резултати испитивања не би требало да имају реакцију на сметње. Додати патогени су приказани у следећој табели:

Ограничења теста
1. Овај производ је намењен само квалитативној процени САРС-ЦоВ-2 антигена.
2. Овај тест је предвиђен за употребу само у клиничким лабораторијама или за здравствене раднике за тестирање на месту неге, а не за кућно тестирање.
3. Резултати испитивања антигена не смеју се користити као једина основа за дијагнозу или искључивање САРС-ЦоВ-2 инфекције или за информисање о статусу инфекције. Дијагнозу треба потврдити у комбинацији са клиничким симптомима или другим конвенционалним методама испитивања.
4. Негативни резултати не искључују инфекцију САРС-ЦоВ-2, посебно код оних који су били у контакту са вирусом. Треба размотрити накнадно тестирање молекуларном дијагностиком да би се искључила инфекција код ових особа.
5. Негативни или нереактивни резултат може се десити ако је количина антигена за вирус САРС-ЦоВ-2 присутан у узорку испод границе детекције теста.
6. Овим тестом се могу открити САРС-ЦоВ и САРС-ЦоВ-2 без обзира на то да ли је вирус одржив (жив) или не одржив. Перформансе теста зависе од количине вируса (антигена) у узорку, али то не мора нужно корелирати са титром антигена САРС-ЦоВ-2 у узорку.
7. Негативан резултат теста може се десити ако је ниво антигена испод ограничења детекције или ако је узорак неправилно сакупљен или транспортован.
8.Failure to follow the Поступак испитивања may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Референце
1. Цхаолин Хуанг, Иеминг Ванг, ет ал. Клиничке карактеристике пацијената заражених новим коронавирусом 2019. у месту Вухан, Кина. Тхе Ланцет.2020; ВОЛ395: 497-506.
2. Зху Н, Зханг Д, Ванг В, Ли Кс, Ианг Б, Сонг Ј, ет ал. Роман Цоронавирус од пацијената са пнеумонијом у Кини, 2019. 24. јануар 2020. Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине.
3. Ламарре А, Талбот ПЈ. Утицај пХ и температуре на заразност хуманог коронавируса 229Е. Канадски часопис за микробиологију. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Ванг Ц, Хорби ПВ, Хаиден ФГ, Гао ГФ. Нова епидемија коронавируса глобалне здравствене забринутости. Ланцет. 24. јануара 2020.