Комплет за детекцију антигена САРС-ЦоВ-2 (латекс имунохроматографија)

Комплет за детекцију антигена САРС-ЦоВ-2 (латекс имунохроматографија)

Упутство за употребу
Комплет за откривање антигена САРС-ЦоВ-2 (латекс имунохроматографија) је имунотест са латералним протоком намењен квалитативној детекцији нуклеопротеина из САРС-ЦоВ-2 инназалних брисева, фарингеалних брисева, спутума, бронхоалвеоларне течности, лаваге. Користе га професионалци као тест и пружа прелиминарни резултат теста који помаже у дијагностици инфекције код особа за које се сумња да су заражене ЦОВИД-19.
Овај тест је намењен само клиничким лабораторијама или здравственим радницима за тестирање на месту неге, а не за тестирање код куће.
Резултати тестирања на антиген не би требало да се користе као једина основа за дијагнозу или искључивање инфекције САРС-ЦоВ-2 или за информисање о статусу инфекције. Дијагнозу треба потврдити у комбинацији са клиничким симптомима или другим конвенционалним методама испитивања.

Резиме и објашњење теста
Нови коронавируси припадају β роду. ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест. Људи су генерално подложни. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције; асимптоматски инфицирани људи такође могу бити извор инфекције. На основу тренутног епидемиолошког истраживања, период инкубације је 1 до 14 дана, углавном 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ. Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се јављају у неколико случајева.
Детекција антигена је уобичајена метода за дијагнозу инфекције новим коронавирусом. Овај тест је имунолошки дијагностички тест који се користи за откривање САРС-ЦоВ-2 нуклеопротеинског антигена на основу латекс-имунохроматографског теста. Ова метода је брза и практична за употребу и захтева мало опреме. Може се извести у року од 15-20 минута од стране минимално квалификованог особља.

Тест Принциплце
Овај комплет усваја латекс имунохроматографски тест.
Тест картица садржи:
1. мишје нуклеопротеинско моноклонско антитело и комплекс антитела за контролу квалитета обележен микросферама од латекса.
2. Нитроцелулозне мембране имобилисане тест линијама (Т линија) и једном линијом контроле квалитета (Ц линија).
Када се одговарајућа количина узорка дода у јажицу за узорке на картици за тестирање, узорак ће се померити напред дуж тест картице под капиларним дејством.
Ако узорак садржи антиген САРС-ЦоВ-2, антиген ће се везати за латекс микросфере означене САРС-ЦоВ-2 антителом, а имуни комплекс ће бити заробљен моноклонским анти-хуманим антителом имобилисаним на нитроцелулозној мембрани да би се формирао црвена линија, која показује да је узорак позитиван на антиген.

Тест Реагентс
Номинална формула за сваки медијум је следећа:

Обезбеђени реагенси и материјали
Обезбеђени материјали:

Напомена: Један уређај за једнократну употребу садржи један тампон и 0,5 мл разблаживача узорка.
Спецификација: 1Т / кутија, 20Т / кутија, 25Т / кутија, 50Т / кутија, 100Т / кутија

Потребни материјали, али нису обезбеђени
1. ЛЗО као што су рукавице, маске, лабораторијски мантили и заштита за очи
2. Контејнер за биолошки отпад
3. Држач цеви

Упозорења и мере опреза
1. За хитне случајеве и употребу од стране медицинских или здравствених радника само у одређеним установама за негу.
2. Прочитајте упутство за паковање у целости пре него што извршите тест. Непоштовање упутстава у улошку паковања може довести до неважећег резултата теста.
3. Носите одговарајућу заштитну одећу приликом руковања и обраде узорака. Оперите руке темељно након руковања узорком.
4. Рукујте узорцима као да садрже инфективне агенсе у складу са стандардизованим процедурама и универзалним мерама предострожности америчког ЦДЦ-а.
5. Немојте га користити ако је епрувета/кесица оштећена или сломљена.
6. Тест је само за једнократну употребу. Не користите поново ни под којим околностима.
7. Влажност и температура могу негативно утицати на резултате.
8. Следите препоруке за складиштење наведене на етикетама производа. Чување и руковање ван ових услова може негативно утицати на производ.
9. Немојте користити производ након назначеног рока трајања.
10. Одложите све узорке и коришћене компоненте за испитивање у одговарајуће одобрене и обележене контејнере за биолошки отпад.

Рок трајања и складиштење
1. Оригинално паковање треба чувати на сувом месту на 2-30°Ц и заштићено од светлости.
2. Рок трајања тестног комплета је 1 година од датума производње. Наведени рок трајања потражите на етикети производа.
3. Након отварања унутрашњег паковања, тест картица ће постати неважећа због апсорпције влаге, користите је у року од 1 сата.
4. Оригинално паковање треба транспортовати на 2-37℃ 20 дана.

Сакупљање и руковање узорцима
Овај тест се може обавити коришћењем хуманих инназалних брисева, фарингеалних брисева, спутума, бронхоалвеоларног, испирања, течности итд. Узорци се могу прикупити коришћењем компоненти које су приложене уз тест и треба их одмах тестирати. Погледајте дијаграм у одељку Процедура тестирања.

Тест Процедуре
1. Отворите кутију за паковање, извадите унутрашње паковање и оставите да се уравнотежи на собној температури.
2. Уклоните тест картицу из запечаћене кесице и употребите је у року од 1 сата након отварања.
3. Поставите тест картицу на чисту и равну површину.

①Узорак из САРС-ЦоВ-2 инназалних брисева, фарингеалних брисева, спутума, бронхоалвеоларне, течности за испирање.	②Укапајте 500ул (око 9-10 капи) разблаживача узорка из бочице у епрувету. Ставите узорак бриса пацијента у епрувету. Омотајте тампон најмање 3 пута док притискате главу на дно и бочну страну епрувете.	③Омотајте главу штапића уз унутрашњу страну епрувете док је уклањате. Одложите искоришћени брис у свој биолошки отпад.
④Напуните приложену малу, прозирну пластичну капаљку за једнократну употребу узорком пацијента из епрувете или ставите поклопац на боцу капаљке.	⑤Убаците узорак од 60-100ул (2-3 капи) у тест картицу. НАПОМЕНА: Немојте сипати узорак из епрувете.	⑥Прочитајте резултат за 15 минута. Резултат важи за 15-20 минута. Мора се поновити

Ор

①узорак из САРС-ЦоВ-2 инназалних брисева, фарингеалних брисева, спутума, бронхоалвеоларног, испирања, течности.	②Поломите унутрашње сигурносно језгро и истисните течност на дно цеви.	③ Стисните врх штапића да бисте разблажили узорак
④Окретање капаљке поклопца репа	⑤ Исцедите око 60-100 ул (2-3 капи) разблаживача узорка на картицу за реагенс	Очитајте резултат за 15 минута. Резултат важи за 15-20 минута. Мора се поновити

Контрола квалитета
1. Тест картица укључује интерну процедуралну контролу. Ова контрола потврђује да је примењена довољна запремина узорка и техника.
2. Стандарди контроле нису обезбеђени са овим комплетом.
3. Препоручује се праћење добре лабораторијске праксе, укључујући додавање позитивних и негативних контрола како би се потврдио исправан учинак теста.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА РЕЗУЛТАТА ТЕСТА
1. Негативно:
Ако се појави само линија контроле квалитета Ц, а тест линије Т нису црвене, то указује да антиген није откривен, а резултат је негативан. Због ограничења осетљивости детекције, негативни резултати могу бити узроковани концентрацијама антигена нижим од аналитичке осетљивости производа.
2. Позитивно:
Ако се појављују и линија контроле квалитета Ц и тест линија Т, то указује да је антиген откривен. Узорке са позитивним резултатима треба потврдити алтернативним методама тестирања и клиничким налазима пре него што се постави дијагноза.
3. Неважећи:
Ако линија контроле квалитета Ц није приказана, резултат теста је неважећи без обзира да ли постоји црвена тест линија и треба га поново тестирати.
Поновите тест користећи преостали узорак или нови узорак, ако резултати нису јасни.
Ако поновљени тест не да резултат, престаните да користите комплет и контактирајте произвођача.

ТЕХНИЧКЕ КАРАКТЕРИСТИКЕ
Унакрсна реактивност
Комплет за детекцију антигена САРС-ЦоВ-2 (латекс имунохроматографија) је тестиран на антиген грипа А Х1Н1, антиген грипа А Х3Н2, антиген грипа Б, антиген аденовируса, антиген микоплазме, респираторни синцицијални антиген, позитиван антиген на Стапхилоцоццус ауремоцоццус ауреутоцоццус. Резултати нису показали унакрсну реактивност.
Интерференција
Клинички негативним узорцима додајте одређену концентрацију патогена и резултати теста не би требало да имају реакцију интерференције. Додати патогени су приказани у следећој табели:

Ограничења теста
1. Овај производ је само за квалитативну процену САРС-ЦоВ-2 антигена.
2. Овај тест је намењен само клиничким лабораторијама или здравственим радницима за тестирање на месту неге, а не за тестирање код куће.
3. Резултати тестирања на антигене не би требало да се користе као једина основа за дијагнозу или искључивање инфекције САРС-ЦоВ-2 или за информисање о статусу инфекције. Дијагнозу треба потврдити у комбинацији са клиничким симптомима или другим конвенционалним методама испитивања.
4. Негативни резултати не искључују инфекцију САРС-ЦоВ-2, посебно код оних који су били у контакту са вирусом. Треба размотрити накнадно тестирање са молекуларном дијагностиком како би се искључила инфекција код ових особа.
5. Може доћи до негативног или нереактивног резултата ако је количина антигена за вирус САРС-ЦоВ-2 присутна у узорку испод границе детекције теста.
6. Овај тест може да открије САРС-ЦоВ и САРС-ЦоВ-2 без обзира да ли је вирус одржив (жив) или неодржив. Учинак теста зависи од количине вируса (антигена) у узорку, али не мора нужно да корелира са титром антигена САРС-ЦоВ-2 у узорку.
7. Негативан резултат теста може се десити ако је ниво антигена испод ограничења детекције или ако је узорак сакупљен или транспортован неправилно.
8. Непоштовање процедуре тестирања може негативно утицати на перформансе теста и/или поништити резултат теста.

Референце
1. Цхаолин Хуанг, Иеминг Ванг, ет ал. Клиничке карактеристике пацијената заражених новим коронавирусом из 2019. у Вухану, Кина. Тхе Ланцет.2020;ВОЛ395:497-506.
2. Зху Н, Зханг Д, Ванг В, Ли Кс, Ианг Б, Сонг Ј, ет ал. Нови коронавирус код пацијената са упалом плућа у Кини, 2019. 24. јануар 2020. Медицински часопис Нове Енглеске.
3. Ламарре А, Талбот ПЈ. Утицај пХ и температуре на инфективност хуманог коронавируса 229Е. Канадски часопис за микробиологију. 1989;35(10):972-4.
4. Ванг Ц, Хорби ПВ, Хаиден ФГ, Гао ГФ. Нова епидемија коронавируса од глобалне здравствене забринутости. Тхе Ланцет. 24. јануара 2020.